Panggil balik folkodina di Malaysia
Berikutan siasatan keselamatan, Agensi Pengawalseliaan Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA) Malaysia telah memaklumkan keputusan untuk membatal pendaftaran ubat yang mengandungi folkodina dan mengarahkan perlaksanakan pemanggilan balik Degree II, Level A. Keputusan ini telah dimaklumkan pada 20 Mac, 2023.
iNova maklum bahawa keputusan NPRA ini berkaitan dengan suatu kajian Perancis yang dikeluarkan baru-baru ini (Kajian ALPHO) yang mengkaji hubungkait folkodina dengan tindak balas anafilaksis yang jarang berlaku tetapi serius dengan ubatan mengandungi agen penyekat neuromuskular (NMBAs) yang digunakan semasa proses pembiusan umum (general anaesthesia).
Data kajian ALPHO mencadangkan bahawa penggunaan folkodina dalam jangka masa 12 bulan sebelum pembiusan umum dengan penggunaan NMBAs meningkatkan risiko reaksi anafilaksis dengan sedikit. Risiko anafilaksis kepada penggunaan NMBAs semasa anestesia pada asalnya sudah amat rendah .
Keputusan NPRA adalah selaras dengan keputusan di Eropah, United Kingdom dan Australia untuk melaksanakan panggilan balik sebagai langkah keselamatan.
Maklumat lanjut berkenaan laporan keselamatan ini boleh dilayari di laman web NPRA: https://npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/449-english/safety-alerts-main/safety-alerts-2023/1527471-pholcodine-risk-of-anaphylaxis-to-neuromuscular-blocking-agents-nmbas.html?Itemid=1391
Menyedia produk yang selamat dan berkesan bagi seluruh komuniti adalah keutamaan iNova Pharmaceuticals. Kami sedang bekerjasama rapat dengan NPRA untuk memanggil balik produk kami yang terlibat segera mungkin untuk memastikan kami memenuhi segala tanggungjawab kami dalam perkara ini.
Produk mana yang terlibat dalam panggil balik ini?
| Nama produk | Bahan aktif | Nombor pendaftaran |
|---|---|---|
Duro-Tuss Regular Cough Liquid 1mg/ml |
Folkodina 1mg/ml |
MAL13025049ACZ |
Duro-Tuss Forte Cough Liquid 3mg/ml |
Folkodina 3mg/ml | MAL13025050ACZ |
Duro-Tuss Expectorant Cough Liquid |
Folkodina 1mg/ml |
MAL13025051ACZ |
Difflam Anti-Inflammatory Anti-Bacterial Lozenges with Cough Suppressant (Blackcurrant) |
Setiap lozenge mengandungi: Folkodina 5.5mg Benzidamine HCl 1.5mg Cetylpyridinium Klorida 1.33mg |
MAL14075076ACZ |
Selain daripada produk di atas, TIADA LAGI produk Duro-Tuss atau Difflam yang terlibat
dalam panggil balik ini
UNTUK MAKLUMAT LANJUT MENGENAI PRODUK YANG TERLIBAT DALAM PANGGIL BALIK DI MALAYSIA –
sila klik link di bawah
Klik untuk memuat turun
Pengguna dan ahli profesional kesihatan yang ingin melaporkan sebarang kesan advers (adverse effect) yang berkaitan dengan produk iNova, sila hubungi drugsafety@inovapharma.com.
Soalan Lazim
Folkodina adalah satu pengawal batuk berkesan yang disyorkan oleh ahli profesional kesihatan sebagai pelega batuk di seluruh dunia sejak 1950an. Ia diguna untuk merawat batuk kering (juga dikenali sebagai batuk tidak produktif). Ia tidak diindikasi untuk merawat batuk “basah” atau batuk “banyak kahak” dan tidak terkandung dalam ubat cecair batuk “basah” atau batuk “banyak kahak”. Produk pelega batuk kering yang mengandungi folkodina, kebanyakan diperolehi oleh pengguna di kaunter farmasi Malaysia.
Pada 20 Mac, Agensi Pengawalseliaan Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA) Malaysia memaklumkan keputusannya untuk membatalkan pendaftaran ubat yang mengandungi folkodina dan mengarahkan panggil balik produk di Malaysia. Panggil balik ini adalah berdasarkan Degree II, Level A dan mesti dilaksakan dengan segera.
Keputusan NPRA untuk panggil balik ubat mengandungi folkodina adalah berkaitan dengan suatu kajian Perancis yang dikeluarkan baru-baru ini (Kajian ALPHO) yang mengkaji hubungkait folkodina dengan tindak balas anafilaksis yang jarang berlaku tetapi serius dengan ubatan mengandungi agen penyekat neuromuskular (NMBAs) yang digunakan semasa proses pembiusan umum (general anaesthesia).
Data kajian ALPHO mencadangkan bahawa penggunaan folkodina dalam jangka masa 12 bulan sebelum membiusan umum dengan penggunaan NMBAs meningkatkan risiko reaksi anafilaksis dengan sedikit. Risiko anafilaksis kepada penggunaan NMBAs semasa anestesia pada asalnya sudah amat rendah.
Hubung kait folkodina dengan reaksi anafilaksis kepada NMBAs telah dicadangkan lebih sedekad, namun sehingga Kajian ALPHO, tiada kaitan telah ditunjukkan oleh sebarang kajian klinikal di seluruh dunia. Sehingga kini, masih tiada bukti menunjukkan ia adalah penyebab risiko.
Produk yang terlibat telah disenaraikan di atas dan sila klik di sini untuk maklumat membantu mengenalpasti produk yang terlibat daripada pembungkusnya.
Jika anda mempunyai ubat batuk kering mengandungi folkodina yang terlibat dalam panggil balik ini, sila hentikan pengambilan ubat ini dan merujuk kepada doktor atau ahli farmasi anda untuk cadangan rawatan alternatif. Sila kembalikan produk terpakai atau tidak terpakai dengan segera kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Jika anda akan menjalani anestesia di mana agen penyekat neuromuskular akan digunakan, adalah penting bahawa anda memaklumkan pakar profesional kesihatan dan pakar bius anda semua ubat yang telah anda minum dalam tempoh 12 bulan sebelum pembedahan anda, termasuk ubat yang dibeli di kaunter.
Pengguna harus mendapatkan nasihat daripada doktor atau ahli farmasi untuk cadangan yang sesuai bagi batuk kering.
