PANGGIL BALIK FOLKODINA MALAYSIA - iNova Pharmaceuticals

Language Translations: BAHASA – ENGLISH

Panggil balik folkodina di Malaysia

Berikutan siasatan keselamatan, Agensi Pengawalseliaan Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA) Malaysia telah memaklumkan keputusan untuk membatal pendaftaran ubat yang mengandungi folkodina dan mengarahkan perlaksanakan pemanggilan balik Degree II, Level A. Keputusan ini telah dimaklumkan pada 20 Mac, 2023.

iNova maklum bahawa keputusan NPRA ini berkaitan dengan suatu kajian Perancis yang dikeluarkan baru-baru ini (Kajian ALPHO) yang mengkaji hubungkait folkodina dengan tindak balas anafilaksis yang jarang berlaku tetapi serius dengan ubatan mengandungi agen penyekat neuromuskular (NMBAs) yang digunakan semasa proses pembiusan umum (general anaesthesia).

Data kajian ALPHO mencadangkan bahawa penggunaan folkodina dalam jangka masa 12 bulan sebelum pembiusan umum dengan penggunaan NMBAs meningkatkan risiko reaksi anafilaksis dengan sedikit. Risiko anafilaksis kepada penggunaan NMBAs semasa anestesia pada asalnya sudah amat rendah .

Keputusan NPRA adalah selaras dengan keputusan di Eropah, United Kingdom dan Australia untuk melaksanakan panggilan balik sebagai langkah keselamatan.

Maklumat lanjut berkenaan laporan keselamatan ini boleh dilayari di laman web NPRA: https://npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/449-english/safety-alerts-main/safety-alerts-2023/1527471-pholcodine-risk-of-anaphylaxis-to-neuromuscular-blocking-agents-nmbas.html?Itemid=1391

Menyedia produk yang selamat dan berkesan bagi seluruh komuniti adalah keutamaan iNova Pharmaceuticals. Kami sedang bekerjasama rapat dengan NPRA untuk memanggil balik produk kami yang terlibat segera mungkin untuk memastikan kami memenuhi segala tanggungjawab kami dalam perkara ini.

Produk mana yang terlibat dalam panggil balik ini?

Nama produk	Bahan aktif	Nombor pendaftaran
Duro-Tuss Regular Cough Liquid 1mg/ml	Folkodina 1mg/ml	MAL13025049ACZ
Duro-Tuss Forte Cough Liquid 3mg/ml	Folkodina 3mg/ml	MAL13025050ACZ
Duro-Tuss Expectorant Cough Liquid	Folkodina 1mg/ml Bromhexine HCl 0.8mg/ml	MAL13025051ACZ
Difflam Anti-Inflammatory Anti-Bacterial Lozenges with *Cough* Suppressant (Blackcurrant)	Setiap lozenge mengandungi: Folkodina 5.5mg Benzidamine HCl 1.5mg Cetylpyridinium Klorida 1.33mg	MAL14075076ACZ

Selain daripada produk di atas, TIADA LAGI produk Duro-Tuss atau Difflam yang terlibat
dalam panggil balik ini

UNTUK MAKLUMAT LANJUT MENGENAI PRODUK YANG TERLIBAT DALAM PANGGIL BALIK DI MALAYSIA –
sila klik link di bawah

Klik untuk memuat turun

Pengguna dan ahli profesional kesihatan yang ingin melaporkan sebarang kesan advers (adverse effect) yang berkaitan dengan produk iNova, sila hubungi drugsafety@inovapharma.com.

Soalan Lazim

Apa itu folkodina (Pholcodine)?

Folkodina adalah satu pengawal batuk berkesan yang disyorkan oleh ahli profesional kesihatan sebagai pelega batuk di seluruh dunia sejak 1950an. Ia diguna untuk merawat batuk kering (juga dikenali sebagai batuk tidak produktif). Ia tidak diindikasi untuk merawat batuk “basah” atau batuk “banyak kahak” dan tidak terkandung dalam ubat cecair batuk “basah” atau batuk “banyak kahak”. Produk pelega batuk kering yang mengandungi folkodina, kebanyakan diperolehi oleh pengguna di kaunter farmasi Malaysia.

Mengapakah produk yang mengandungi folkodina telah dipanggil balik?

Pada 20 Mac, Agensi Pengawalseliaan Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA) Malaysia memaklumkan keputusannya untuk membatalkan pendaftaran ubat yang mengandungi folkodina dan mengarahkan panggil balik produk di Malaysia. Panggil balik ini adalah berdasarkan Degree II, Level A dan mesti dilaksakan dengan segera.

Keputusan NPRA untuk panggil balik ubat mengandungi folkodina adalah berkaitan dengan suatu kajian Perancis yang dikeluarkan baru-baru ini (Kajian ALPHO) yang mengkaji hubungkait folkodina dengan tindak balas anafilaksis yang jarang berlaku tetapi serius dengan ubatan mengandungi agen penyekat neuromuskular (NMBAs) yang digunakan semasa proses pembiusan umum (general anaesthesia).

Data kajian ALPHO mencadangkan bahawa penggunaan folkodina dalam jangka masa 12 bulan sebelum membiusan umum dengan penggunaan NMBAs meningkatkan risiko reaksi anafilaksis dengan sedikit. Risiko anafilaksis kepada penggunaan NMBAs semasa anestesia pada asalnya sudah amat rendah.

Hubung kait folkodina dengan reaksi anafilaksis kepada NMBAs telah dicadangkan lebih sedekad, namun sehingga Kajian ALPHO, tiada kaitan telah ditunjukkan oleh sebarang kajian klinikal di seluruh dunia. Sehingga kini, masih tiada bukti menunjukkan ia adalah penyebab risiko.

Produk mana yang terlibat dalam panggil balik ini?

Produk yang terlibat telah disenaraikan di atas dan sila klik di sini untuk maklumat membantu mengenalpasti produk yang terlibat daripada pembungkusnya.

Saya mempunyai produk yang ditunjukkan di atas – apa yang perlu saya lakukan?

Jika anda mempunyai ubat batuk kering mengandungi folkodina yang terlibat dalam panggil balik ini, sila hentikan pengambilan ubat ini dan merujuk kepada doktor atau ahli farmasi anda untuk cadangan rawatan alternatif. Sila kembalikan produk terpakai atau tidak terpakai dengan segera kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Apakah yang perlu saya lakukan jika saya telah minum ubat yang mengandungi folkodina dalam tempoh 12 bulan yang lalu dan saya mempunyai perancangan untuk menjalani pembedahan. Adakah ia selamat untuk menjalani anestesia? Patutkah saya risau?

Jika anda akan menjalani anestesia di mana agen penyekat neuromuskular akan digunakan, adalah penting bahawa anda memaklumkan pakar profesional kesihatan dan pakar bius anda semua ubat yang telah anda minum dalam tempoh 12 bulan sebelum pembedahan anda, termasuk ubat yang dibeli di kaunter.

Adakah produk batuk kering alternatif terdapat yang boleh digunakan oleh pengguna?

Pengguna harus mendapatkan nasihat daripada doktor atau ahli farmasi untuk cadangan yang sesuai bagi batuk kering.

Sila melengkapkan borang hubungan di bawah jika anda mempunyai sebarang pertanyaan berkaitan panggil balik produk yang mengandungi folkodina.

Nama

E-mel

No. Telefon:

Pertanyaan anda berkaitan dengan:

Mesej:

Dasar Privasi – sila rujuk di sini
We respect your privacy. Any personal information that you provide will be collected and used for the primary purpose of assisting you with your enquiry or complaint, and/or to report adverse events relating to our products in accordance with our regulatory obligations. We may share that information with regulatory authorities or third parties that we engage to process adverse events on our behalf. We may also use the information to investigate or follow up on your report. If you are providing us with someone else’s personal information, you confirm that you have obtained their consent to do so. You can view further details on how we manage personal information in our privacy policy.

Malaysia Pholcodine recall

Panggil balik folkodina di Malaysia

UNTUK MAKLUMAT LANJUT MENGENAI PRODUK YANG TERLIBAT DALAM PANGGIL BALIK DI MALAYSIA – sila klik link di bawah

Soalan Lazim

Sila melengkapkan borang hubungan di bawah jika anda mempunyai sebarang pertanyaan berkaitan panggil balik produk yang mengandungi folkodina.

UNTUK MAKLUMAT LANJUT MENGENAI PRODUK YANG TERLIBAT DALAM PANGGIL BALIK DI MALAYSIA –
sila klik link di bawah